【财华社讯】百济神州(06160-HK)颁布,于2021年2月17日(美邦东部韶华)公告,美邦食物药品监视收拾局(FDA)已受理百悦泽?(泽布替尼)用于诊疗华氏巨球卵白血症(WM)患者的新适宜症上市申请(sNDA),处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2021年10月18日。
百悦泽?于2019年11月正在美邦得回加快答应用于诊疗既往授与过起码一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。百悦泽?于2020年6月正在中邦得回附条款答应,用于诊疗既往起码授与过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往起码授与过一种疗法的成年MCL患者的两项适宜症。目前,共有20馀项百悦泽?干系上市申请已告竣递交任务,涵盖囊括美邦、中邦和欧盟正在内的环球45个邦度和地域。
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