全景网2月18日讯浙江医药600216股吧)(600216.SH)2月17日晚间通告,公司控股子公司浙江昌海制药有限公司(“昌海制药”)于2020年11月02日-06日领受了来自美邦食物药品监视解决局(“FDA”)的cGMP(现行药品临蓐质地解决标准)现场检讨,涉及产物为达托霉素原料药。
2021年2月11日,昌海制药收到FDA的报告函和针对本次检讨签发的现场检讨申报(EIR),依照美邦21CFR准则(美邦联邦准则第21章)章程,FDA确认本次检讨已停止。该报告解说昌海制药的质地解决编制契合美邦FDA的准绳,成功通过了本次美邦FDA的允许前现场检讨。
据悉,达托霉素合用于金黄色葡萄球菌(征求甲氧西林耐药菌株等)、化脓链球菌无乳链球菌等导致的杂乱性皮肤及软机合教化、伴发右侧教化性心内膜炎的血流教化的疗养。(全景网)
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